Európska lieková agentúra (EMA) schválila nový perorálne podávaný liek spoločnosti Boehringer Ingelheim na riedenie krvi, ktorý pomáha predchádzať cievnym mozgovým príhodám u ľudí s fibriláciou predsiení (FP) a znižuje riziko mozgovej príhody spôsobenej týmto ochorením. Liek môže pomôcť miliónom pacientom s FP po celej Európe. Schválenie tohto lieku sa považuje za najväčší pokrok v oblasti liekov na riedenie krvi za posledných viac ako 50 rokov.
Účinná látka sa oproti existujúcim prípravkom vyznačuje v závislosti od odporúčanej dávky lepším účinkom, jednoduchším užívaním a nižším rizikom výskytu krvácania. Ide o jediný schválený perorálne užívaný liek na riedenie krvi, ktorý v porovnaní s doteraz dostupnými metódami liečby významne znižuje riziko výskytu mozgovej príhody u pacientov s FP.
Fibrilácia predsiení je najbežnejšou trvalou poruchou srdcového rytmu
FP sa počas života vyvinie u jedného zo štyroch dospelých vo veku nad 40 rokov, preto trpí v Európe na FP až 4,5 milióna ľudí. Podľa očakávaní by sa prevalencia FP mala do roku 2050 zdvojnásobiť. Pacientom s FP hrozí zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín, čo znamená päťnásobný nárast rizika cievnej mozgovej príhody. Až tri milióny ľudí utrpia každoročne mozgovú príhodu vyvolanú FP. Cievne mozgové príhody v dôsledku FP bývajú väčšinou závažnejšie a majú horšie následky ako mozgové príhody z iného zdroja, majú vysoké riziko úmrtia (20 %) a postihnutia (60 %). Mnohým mozgovým príhodám spojeným s FP je možné zabrániť vhodnou antitrombotickou liečbou. Nasadenie tejto novej liečby môže zabrániť trom zo štyroch mozgových príhod spôsobených FP.
Doterajší štandard liečby mal svoje obmedzenia
Počas vyše 50 rokov bola štandardnou liečbou pri prevencii mozgových príhod u pacientov s FP liečba antagonistami vitamínu K (VKA). Napriek svojmu účinku má táto liečba viaceré obmedzenia: potrebu pravidelne sledovať zrážavosť krvi a potrebu zvažovať rôzne potravinové a liekové interakcie. Z týchto dôvodov mohla tieto lieky užívať len polovica vhodných pacientov a cielená miera zrážavosti krvi sa dosiahla len u menej ako polovice týchto pacientov.
Inovatívny liek predstavuje zásadný pokrok v liečbe
Výsledky jednej z najväčších štúdií u pacientov s FP realizovanej na viac ako 18 000 pacientoch pri dávkovaní 150 mg dvakrát denne ukázali, že účinná látka nového lieku znížila o 35 % výskyt mozgových príhod a systémovej embolizácie oproti doterajšej liečbe VKA. Zároveň významne znížila riziko krvácania do mozgu, čo je obávaný vedľajší účinok liečby VKA. 110 mg dávka dvakrát denne bola rovnako účinná ako liečba VKA pri prevencii mozgových príhod a systémovej embolizácii a spôsobovala výrazne nižšiu mieru krvácania ako liečba VKA. Účinná látka nového lieku sa vyznačuje predpovedateľným a konzistentným účinkom, a preto nevyžaduje časté rutinné sledovanie krvnej zrážavosti ani úpravy dávky. Liečba preto nie je taká náročná ako pri VKA. Jej účinok neovplyvňuje strava a má nízky potenciál interakcií s inými liekmi. „Schválenie dabigatranetexilátu na prevenciu mozgových príhod a systémovej embolizácie v štátoch EÚ a Nórsku je ďalším významným krokom k sprístupneniu tejto prelomovej liečby po celom svete. Tento krok prispeje k zníženiu veľkého utrpenia, ktoré spôsobujú mozgové príhody vyvolané fibriláciou predsiení.